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    加工定制医药用高纯水设备高纯水制取设备医药纯化水设备

    产品型号: 1T/H
    • ≧1 套
      ¥75000.00
    所 在 地: 广东广州花都区
    更新日期: 2020-11-03
    详细信息








     




    *纯化水设备
     
    用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等*新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
     
    产品流程简介:  
    传统工艺:   

    原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点  

    推荐新工艺:

    原水-原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→ 中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点   

    医药纯化水制取规范  
     一:制药用水分类及水质指标
    1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水注射用水) 分类  
     1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。  
     2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。  
     3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。   
    4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。  
     2、制药用水的水质标准
     1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)   2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。   
    3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。   

    二:GMP对制药用水制备装置的要求  
    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。   
    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。  
    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
    5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。   
    6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。   
    7、制药用水的输送   
    1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。   
    2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。   
    3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。   
    8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。   

    三:典型的纯化水制备系统反渗透法:   
    反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。   
    纯化水水质标准:  
    电阻率:≥0.5MΩ.CM   
    电导率:≤2μS   
    氨≤0.3μg/ml   
    硝酸盐≤0.06μg/ml   
    重金属≤0.5μg/ml   
    微生物 10CFU/100ml   
    内毒素 0.25EU/ml   

     

    适用范围:

    1、 医药业无菌、无热源纯化水制取;
    2、 生物医药用水;
    3、 医疗血液透析用水;
    4、 饮用纯净水、饮料用水的制取;
    5、 电子工业用高纯水的前处理系统;
    6、 锅炉补给水的制取;
    7、 化装品配料用水;
    8、 白酒勾兑用纯水、啤酒制取用纯水。

     

     

    联系人:陈国刚

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